2024年8月12日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）與子公司易慧生物技術（上海）有限公司（易慧生物）聯(lián)合申報的一類新藥“重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）”IND申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心政務服務網(wǎng)站

        帶狀皰疹（Herpes zoster，HZ）是一類由水痘-帶狀皰疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）的再激活引起的主要影響神經(jīng)和皮膚的感染性疾病。主要特點為呈帶狀分布的簇集水泡，并伴有明顯神經(jīng)痛，年齡愈大，神經(jīng)痛愈重。該病常見于高齡、免疫缺陷、使用免疫抑制劑等患者，且存在一定復發(fā)率。目前帶狀皰疹的治療尚無有效方法，接種疫苗是預防帶狀皰疹的首選有效手段。

        此次獲批的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）運用公司多項自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新技術及官方授權的高表達細胞基質(zhì)，尤其是自主研發(fā)并篩選了創(chuàng)新的佐劑系統(tǒng)，優(yōu)勢明顯，擺脫了對國外佐劑技術的依賴。臨床前研究顯示，本品能夠同時誘導產(chǎn)生高水平的特異性抗體和CD4+T細胞反應，具有較高的免疫原性和安全性。與此同時，研發(fā)團隊通過對生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，使其易于規(guī)?；a(chǎn)且蛋白產(chǎn)量較高，后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)將更加便捷、高效。

        近日，公司藥品生產(chǎn)許可證變更獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準，增加了“流感病毒亞單位疫苗”生產(chǎn)范圍，標志著公司順利取得三價流感病毒亞單位疫苗生產(chǎn)許可證。這是在今年WHO建議流感疫苗不應再包括B/Yamagata譜系組分后，公司積極響應，迅速動作，順應市場需要，為早日實現(xiàn)三價流感病毒亞單位疫苗上市，科學應對流感防控，為社會提供多種流感疫苗選擇而做出的不懈努力！